Đối với những người đã và đang thúc đẩy hỗ trợ nhiều hơn cho công nghệ điều trị bệnh tiểu đường tự làm trong 5 năm qua (kết tinh là phong trào #WeAreNotWaiting), tuần trước đã có một sự tán thành lớn khi JDRF công bố một sáng kiến mới khuyến khích dược phẩm và ngành công nghiệp thiết bị để cộng tác nhiều hơn với các nhà đổi mới bệnh nhân.
Vào ngày 18 tháng 10, JDRF đã công bố sáng kiến mới này kêu gọi các giao thức mở trong công nghệ Tuyến tụy nhân tạo (AP) mới nổi như một phần của mục tiêu liên tục nhằm đẩy nhanh sự phát triển và thương mại hóa các hệ thống AP tự động hóa việc phân phối insulin. Điều này sẽ bao gồm cả hỗ trợ pháp lý và khuyến khích tài chính để thúc đẩy ngành đi theo sự dẫn đầu gần đây của Dexcom trong việc thực hiện các bước hướng tới việc mở công nghệ hỗ trợ của họ, để các nhà đổi mới từ khắp nơi trong Cộng đồng bệnh nhân tiểu đường có thể xây dựng các chức năng và ứng dụng phù hợp nhất với cuộc sống của bệnh nhân.
OK, tất cả nghe có vẻ giống như mumbo-jumbo đối với nhiều người… chúng tôi hiểu.
Tại sao 'Giao thức mở' lại quan trọng?
Hãy suy nghĩ theo cách này: Thay vì các hệ thống khép kín mà chúng ta có hiện nay, nơi mỗi công ty tạo ra các thiết bị “độc quyền” của riêng họ chỉ hoạt động với phần cứng, phần mềm và ứng dụng của riêng họ, các công ty sẽ chuyển sang nguồn mở và tạo mã và tài liệu miễn phí có sẵn. cho công chúng. Điều này sẽ cho phép các đối tác và nhà phát triển độc lập xây dựng dựa trên công nghệ của họ và khuyến khích khả năng tương tác của các thiết bị và hệ thống dữ liệu.
Nhiều người trong cộng đồng của chúng tôi đã ủng hộ nguyên nhân này trong nhiều năm nay và mặc dù sáng kiến của JDRF tập trung đặc biệt vào các hệ thống vòng kín, đó là một bước tiến dài.
Trong thông cáo báo chí chính thức, Giám đốc sứ mệnh của JDRF và bản thân là Tiến sĩ Aaron Kowalski loại 1 lâu năm giải thích: “Để hỗ trợ đổi mới và cho phép các gia đình mắc bệnh tiểu đường loại 1 sử dụng phương pháp tiếp cận giao thức mở một cách an toàn, chúng tôi cần đảm bảo lộ trình quy định rõ ràng, và chúng tôi sẽ làm việc với các bên liên quan trong ngành để làm cho các thiết bị tương thích. Bằng cách làm cho cách tiếp cận này dễ tiếp cận hơn với nhiều nhóm người mắc bệnh tiểu đường hơn, những người sử dụng thiết bị phân phối insulin sẽ có thể quản lý mức đường huyết của họ tốt hơn và theo cách phù hợp nhất với họ. ”
Khi chúng tôi nói chuyện trực tiếp với anh ấy, Kowalski đã đề cập rằng anh ấy tự sử dụng hệ thống vòng lặp khép kín do-it-yourself. “Đoàn tàu (công nghệ tự làm) này đã rời ga, nhưng hầu như nó đang hoạt động dưới tầm quan sát của radar. Điều gì sẽ xảy ra nếu chúng ta có thể làm cho nó trở nên phổ biến hơn, làm cho nó an toàn hơn và tốt hơn và có thể sử dụng nó như một nguồn tài nguyên cho nhiều người hơn? Đó là một chiến thắng. "
Mặc dù phần lớn chi tiết sẽ phụ thuộc vào các đề xuất cá nhân và nhu cầu liên quan, nhưng JDRF cho chúng ta biết những điều cơ bản về sáng kiến mới của họ bao gồm:
- Giúp thiết lập các khuôn khổ tài chính, quy định và pháp lý rõ ràng cho các giao thức mở
- Khám phá các cách để vượt qua tiềm năng
những thách thức trong việc sử dụng và chấp nhận các hệ thống giao thức mở
- Đóng góp
các nguồn lực và phối hợp với các cơ quan quản lý và cố vấn pháp lý để
phát triển một lộ trình có thể dự đoán được để FDA xem xét và khuyến khích thiết bị
các nhà sản xuất cập nhật các giao thức giao tiếp trên thiết bị của họ để cho phép
kết nối liền mạch, an toàn với các thiết bị khác (ví dụ: bằng cách sử dụng Bluetooth
công nghệ)
- Giữ nguyên tiến trình thời gian để ngành gửi đề xuất như sau: thư ý định sẽ đến hạn vào ngày 6 tháng 12 năm 2017; đơn đăng ký sẽ đến hạn vào ngày 31 tháng 1 năm 2018; thì sau khi JDRF công bố các giải thưởng đề cử vào tháng 6, thời gian bắt đầu sớm nhất cho các dự án sẽ là tháng 7 năm 2018
Dẫn đầu sáng kiến mới này do Kowalski dẫn đầu, JDRF gần đây đã thuê Tiến sĩ Daniel Finan làm Giám đốc Nghiên cứu mới của tổ chức - sau vai trò là nhà phát triển thuật toán chính cho Animas cho đến khi JnJ quyết định đóng cửa bộ phận bơm Animas.
Finan nói với chúng tôi: “Cuối cùng thì chúng tôi muốn thấy một thực tế là có nhiều hệ thống thương mại trên thị trường - một số sử dụng phương pháp tiếp cận cơ bản, độc quyền và một số theo hướng tiếp cận người dùng.
Đây là một thỏa thuận lớn đối với tất cả những người hâm mộ Nightscout và OpenAPS trong D-Community của chúng tôi, Folks!
Chúng tôi rất vui khi thấy JDRF thực hiện bước này vàDiabetesMineViệc tham gia tổ chức diễn đàn D-Data ExChange hai năm một lần, nơi phong trào #WeAreNotWaiting ra đời, đây cũng giống như một cột mốc cá nhân đối với nhóm của chúng tôi!
Phản hồi của cộng đồng #WeAreNotWaiting
OpenAPS
Dana M. Lewis, người sáng lập OpenAPS loại 1 và lâu năm cho biết: “Thông báo này từ JDRF rằng họ đang tài trợ cho các công ty để phát triển giao thức mở của máy bơm và hệ thống AP là một khởi đầu rất cần thiết. Điều quan trọng là JDRF hiện đang tích cực ghi nhận sự đổi mới và hoạt động trong cộng đồng DIY (Nightscout, OpenAPS, v.v.) và sự đổi mới có giá trị đến từ tất cả mọi người bên ngoài các công ty truyền thống. Việc khuyến khích tài chính cho các công ty tiểu đường đi theo hướng này cũng rất quan trọng và bắt đầu làm việc để loại bỏ các lý do về trách nhiệm pháp lý, sự không chắc chắn về quy định, v.v. được các công ty đưa ra làm lý do để không lập tài liệu và mở các giao thức của họ để sử dụng . ”
Dana cho biết thêm, “Đây có phải là viên đạn bạc để giải quyết tất cả các vấn đề của Cộng đồng bệnh tiểu đường không? Không. Nhưng đó là một bước đi rất cần thiết theo hướng tích cực và chúng tôi rất vui mừng. ”
Tổ chức Nightscout
Chủ tịch của Tổ chức Nightscout James Wedding cũng rất vui khi biết tin này, vì nó đã quá hạn từ lâu, mặc dù ông cảm thấy dòng thời gian của JDRF hơi quá khích đối với ngành công nghiệp để đáp ứng.
“Chúng tôi rất vui khi thấy JDRF xuất hiện với mã nguồn mở, bên giao thức mở. Nhiều người ủng hộ nhiệt tình nhất, nhân viên và thậm chí cả thành viên Hội đồng quản trị của họ đã sử dụng các giải pháp như Loop, Nightscout và OpenAPS trong nhiều năm và thật tuyệt khi thấy họ nỗ lực để đưa những công nghệ này trở nên phổ biến rộng rãi hơn. Tôi đã có một cuộc trò chuyện tuyệt vời với Aaron Kowalski vào đêm qua và tôi mong muốn được khám phá cách JDRF có thể hỗ trợ những nỗ lực của chúng tôi và tương tác của chúng tôi với ngành công nghiệp đã có tên tuổi. ”
Wedding cũng nói, "Chúng tôi hy vọng rằng có một số cách khác để đưa các nguồn lực của JDRF trực tiếp hơn vào khía cạnh đổi mới do bệnh nhân lãnh đạo để thúc đẩy công việc về phía trước trong khi các nhà sản xuất làm việc để mở các giao thức của họ."
Ông cho biết Kowalski “rất cởi mở để nhận thêm thông tin về tất cả các hệ thống này tại Hội nghị thượng đỉnh JDRF” và Quỹ sẽ xem xét cách biến điều đó thành hiện thực. Các buổi thông tin được tổ chức hàng năm tại Hội nghị Những người bạn vì cuộc sống dành cho trẻ em bị bệnh tiểu đường đã được rất nhiều người tham dự và họ mong đợi sẽ có thêm sức chứa tại các sự kiện địa phương “nếu mọi người biết (Nightscout) có trong chương trình nghị sự.”
Wedding cho biết nhóm đã có một khuôn khổ ban đầu của Văn phòng diễn giả “đã bị hủy hoại”, nhưng họ đang tìm cách phục hồi điều đó, đặc biệt là hiện tại đã có sự hỗ trợ chính thức này.
Tidepool
Brandon Arbiter, Phó Giám đốc Sản phẩm của công ty khởi nghiệp nền tảng dữ liệu bệnh tiểu đường nguồn mở Tidepool, bản thân cũng thuộc tuýp 1 và phục vụ trong hội đồng quốc tế của JDRF, cho biết:
“Các hệ thống tự làm đang đổi mới với tốc độ nhanh chóng và tôi, vì một lẽ, đã được hưởng lợi rất nhiều từ cộng đồng đang phát triển các công cụ tận dụng quyền truy cập trực tiếp vào các giao thức thiết bị. Đó là trò chơi
-thay đổi. Có một cơ hội to lớn để tận dụng kiến thức chuyên môn từ các cá nhân có tay nghề cao từ bên ngoài lĩnh vực bệnh tiểu đường truyền thống để đưa ra các giải pháp cho bệnh nhân. ”Câu hỏi hóc búa về công ty
Kowalski cho biết các nhà sản xuất máy bơm insulin và giám sát lượng đường chắc chắn đã bày tỏ sự quan tâm đến vấn đề này trong vài năm qua, nhưng hầu hết đều có những lo ngại nghiêm trọng về trách nhiệm pháp lý; họ đã tự hỏi liệu có con đường nào để bệnh nhân từ bỏ quyền khởi kiện một công ty cụ thể nếu có vấn đề xảy ra hay không - tức là khi bạn chuyển sang chế độ Tự làm, bạn cần phải chịu trách nhiệm cá nhân về cách hệ thống hoạt động.
Đó vẫn là câu hỏi lớn ngay bây giờ, mà JDRF nhằm mục đích giúp khám phá và làm rõ trong các cuộc thảo luận với các cơ quan quản lý và chuyên gia pháp lý như một phần của sáng kiến mới này.
Trong khi đó, việc một cựu giám đốc của Animas hiện đang giúp dẫn dắt sự thúc đẩy này tại JDRF làm nảy sinh vấn đề tiền phi lợi nhuận được chuyển sang ngành và điều gì sẽ xảy ra nếu công nghệ được hỗ trợ không bao giờ vượt qua R&D và rơi vào tay bệnh nhân.
Việc đóng cửa Animas làm nổi bật vấn đề đó một cách cụ thể, vì Animas Hyper-Hypo Minimizer do JDRF tài trợ đang được phát triển hiện đã bị loại bỏ. JnJ vẫn sở hữu tài sản trí tuệ và dường như không ai rõ liệu dự án đó có thể được hồi sinh trong phạm vi công cộng hay không.
Vậy giao thức là gì trong những trường hợp như thế này, khi JDRF đầu tư tiền vào phát triển công nghệ thương mại, nhưng cuối cùng nhà sản xuất lại phá sản?
JDRF’s Kowalski cho chúng tôi biết một hình thức hoàn lại tiền đã được đưa vào các thỏa thuận.
Kowalski giải thích: “Chúng tôi có các điều khoản trong mọi hợp đồng rằng nếu các dự án không tiến triển thì tài trợ của JDRF sẽ được hoàn trả dưới một số hình thức. “Chúng tôi bao gồm các cột mốc phát triển và các điều khoản chấm dứt cho phép chúng tôi thu hồi vốn nếu các dự án không tiến triển vì các lý do không liên quan đến kỹ thuật. Hy vọng rằng điều đó sẽ không xảy ra - nhưng một lần nữa, tất cả các hợp đồng của chúng tôi đều có cơ chế hoàn vốn nếu dự án không tiến triển vì những lý do không liên quan đến kỹ thuật. "
Về phần Finan, đến trực tiếp từ Animas hiện đã không còn tồn tại, anh ấy nói, “Quả thực là buồn vui lẫn lộn, nhưng tôi rất vui và may mắn khi được cập bến JDRF. Tôi nghĩ rằng tôi có thể đưa ra một góc nhìn độc đáo trong vai trò mới của mình, đặc biệt là đối với khía cạnh "phát triển" của các thiết bị y tế. Trong thế giới R&D tại Animas, tôi đã dành vài năm đầu tiên để tập trung vào chữ ‘R’ và vài năm tiếp theo là chữ ‘D.’ Sau tất cả những năm làm việc trong ngành, tôi có ý tưởng tốt hơn về cách chúng phù hợp với nhau. ”
Cảm ơn JDRF đã thực hiện động thái này. Nó đã cần thiết từ lâu.
Chúng tôi hy vọng rằng ngành công nghiệp sẽ tham gia vào sáng kiến này, không sớm thì muộn.
Như câu nói, #WeAreNotWaiting. Và họ cũng vậy. Giờ đây, họ không cần phải làm như vậy, nhờ JDRF đã nâng tầm.
[53]
